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Certifié ISO 13485 et ISO 9001

NIMESIS TECHNOLOGY obtient les certifications NF EN ISO 13485 et ISO 9001

NIMESIS TECHNOLOGY sous-traitant dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux en Nitinol vient d’obtenir les certifications NF EN ISO 13485:2012 et 9001:2008.

NIMESIS a mis en place un système de management de la qualité couvrant ses activités de production mais également de conception et développement. Forte de son expertise  autour du Nitinol dans divers domaines d’activités, NIMESIS démontre aujourd’hui sa capacité à satisfaire les exigences réglementaires et clients, mais surtout dévoile ses ambitions dans le domaine du biomédical.

Cette certification apporte à cette jeune TPE une visibilité et une notoriété allant au-delà des frontières puisque l’organisme notifié LNE GMED est reconnu dans de nombreux pays et notamment par la FDA (Food and Drug Administration) en tant qu’organise tierce partie pour effectuer les inspections de la FDA.

LNE avec num2 petit tailleGMED NF ISO2 petite taille

 

Des perspectives prometteuses pour la TPE Lorraine

NIMESIS est aujourd’hui réputé pour ses  compétences dans les stents tressés  monobrins de formes standards et spécifiques et de manière plus large dans le développement de dispositifs médicaux innovants en Nitinol. L’obtention des certifications NE EN ISO 13485:2012 et ISO 9001:2008 ouvre les portes sur de nouvelles opportunités pour ces experts incontournables du Nitinol, désormais sous-traitants de premier choix.

« La certification était l’étape clé à valider pour continuer notre développement dans le domaine du biomédical. Pour nos clients, cette certification est un gage de sérieux, de confiance et de professionnalisme. Pour nos futurs clients, c’est une garantie de traçabilité et de fiabilité cde nos produits. » Diane GIBELIN, Responsable Qualité